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菲食药局授予辉瑞疫苗紧急使用授权 北京科兴已提交申请

时间: 2021-01-14 15:39 来源: 环球博讯
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导读:11月14日,菲律宾食品药物管理局(FDA)宣布批准美国辉瑞新冠疫苗的“紧急使用授权”。

菲食药局授予辉瑞疫苗紧急使用授权 北京科兴已提交申请

 

11月14日,菲律宾食品药物管理局(FDA)宣布批准美国辉瑞新冠疫苗的“紧急使用授权”。

 

菲律宾卫生部(DOH)副部长及菲食品药物管理局负责人多明戈(Eric Domingo)表示:“经过医学和监管专家对当前可用数据的全面审查,菲食品药物管理局今天(14日)正式授予辉瑞疫苗紧急使用授权。根据提交的临床试验数据,该机构有理由相信辉瑞疫苗可有效预防、诊断或治疗新冠肺炎病毒,并相信其潜在的益处可能超过已知和潜在的风险。”

 

多明戈表示,授予紧急使用授权并不意味着该疫苗被准许在本国进行商业销售,因为该文件并不是销售许可也不是产品注册证书。

 

另一方面,中国北京科兴生物(Sinovac)已于13日中午提交紧急使用授权申请,但该制药公司必须提交有关其临床试验的更多数据。

 

多明戈表示:“监管专家在对北京科兴申请进行初步审查时发现,他们所发送的临床试验数据只包含第一期和第二期,我们要求他们尽快提交三期临床试验的数据。

 

菲律宾当局目前正在审查英国阿斯利康(AstraZeneca)以及俄罗斯加马利亚研究所(Gamaleya Institute)的紧急使用授权申请。

标签: 菲律宾疫苗

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